环球最好GLP-1降糖药诺和诺德口服版semaglutide申请

时间:2019-06-10 22:09   编辑:本站

环球最好GLP-1降糖药诺和诺德口服版semaglutide申请上市具降糖减肥降血汗管危急3大服从

  2019年04月27日/生物谷BIOON/--糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)即日发布向欧洲药品管束局(EMA)提交了口服semaglutide(索马鲁肽)的上市许可申请(MAA),该药是一种片剂,逐日口服一次,用于调理2型糖尿病成人患者。

  此次MAA提交,是基于来自PIONEER临床项方针数据,魔芋减肥怎么吃该项目搜罗10项临床考虑,共入组9543例2型糖尿病患者。该项目数据显示,正在全盘已杀青的头对头临床考虑中,与sitagliptin(西格列汀,DPP-4逼迫剂)、empagliflozin(恩格列净,SGLT-2逼迫剂)、liraglutide(利拉鲁肽,GLP-1相同物)、dulaglutide(度拉鲁肽,GLP-1相同物)比拟,口服semaglutide调理的患者正在考虑罢了时血糖秤谌下降幅度更大、减肥期间吃什么均匀体重消重更大。该项目中,口服semaglutide具有安好和杰出耐受特色,与GLP-1受体兴奋剂(RA)类类似,最常睹的不良事变为恶心。

  值得一提的是,本年3月下旬,诺和诺德也向美邦FDA提交了口服semaglutide(索马鲁肽)的2份新药申请(NDA)。此中一份NDA申请准许口服semaglutide用于2型糖尿病成人患者的调理,诺和诺德已递交一张优先审评券(PRV)加快该NDA审查,将其审查时候由规范的10个月缩短至6个月。另一份NDA,申请准许口服semaglutide用于2型糖尿病成人患者下降血汗管(CV)危急符合症,该NDA的审查时候为自提交之日起估计的规范10个月审查时候。

  截至目前,诺和诺德已向美邦、欧盟、加拿大的囚禁部分提交了口服semaglutide的囚禁申请文献。该公司实施副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen显示,“限度血糖对2型糖尿病患者来说依旧是一个挑拨,假使有几种口服调理计划可供挑选,但仍有高比例的患者没有抵达宗旨血糖秤谌。咱们对口服semaglutide正在欧洲的囚禁提交感触兴奋,由于咱们信赖口服semaglutide有潜力进一步革新2型糖尿病成人的调理。”

  semaglutide(索马鲁肽)是一款新的长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)相同物,以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素渗透并逼迫胰高血糖素渗透,可使2型糖尿病患者血糖秤谌大幅革新,而且低血糖危急较低。同时,semaglutide还可以通过下降食欲和削减食品摄入量,诱导减肥。除此以外,semaglutide还可以明显下降2型糖尿病患者巨大血汗管事变(MACE)危急。

  2017年12月初,每周一次皮下打针剂型semaglutide得到美邦FDA准许,以品牌名Ozempic上市发卖,该药被誉为环球最好的GLP-1兴奋剂,2024年的环球发卖额估计将抵达44.11亿美元,仅次于礼来的GLP-1兴奋剂Trulicity(2024年发卖额预期46.22亿美元)。

  口服版本的semaglutide是一种逐日口服一次的片剂,此中含有鼓励罗致的赋形剂SNAC。医药市集调研机构EvaluatePharma估计,行动环球首个口服版GLP-1受体兴奋剂,口服版semaglutide具有至极好的贸易前景,2024年估计发卖额将抵达19.94亿美元。(生物谷

  下载生物谷app,随时评论、查看评论与分享,或扫描上面二维码下载闭连阅读

  Circulation:应用壮健的植物卵白饮食取代红肉饮食或能下降血汗管疾病的发病危急

  慢阻肺新药!美邦FDA准许Tudorza(阿地溴铵)填充申请,什么食品热量,成首个不添加血汗管危急的LAMA产物

  20年来首个新药!强生Invokana(卡格列净)正在美邦提交申请,用于2型糖尿病患者调理慢性肾病

  1型糖尿病口服新药!阿斯利康SGLT2逼迫剂类降糖药Forxiga(达格列净)获欧盟和日本准许